アジャイルな世界における競合情報分析

ここでは、製薬業界における「アジャイルな働き方」の概念について論じ、よりダイナミックで、不確実で、ペースの速い業務環境に適応することで生じる、CIチームとマネージャーにとっての機会と課題を掘り下げます。

「アジャイル」が問題解決の正解だとしたら、問題になるのは何でしょうか？

製薬会社には、臨床試験プロトコルという巨大な一枚岩がその中核にあります。そしてそれには3つのフェーズがあります。あらゆる側面から管理するための厳しい規制、膨大な量のデータの収集、そしてそれを一貫性のある臨床レポートに仕上げるフェーズです。製薬会社にとって、これは意思決定プロセスのあらゆる側面に組み込まれたテンプレートのようなものです。これらの3つのカスケード式の段階的フェーズで、すべての製薬ワークフローに関する決定が行われます。この構造は不変であり、製薬会社にとってはそこを端折ると存亡に関わります。

しかし近年、FDA側から、実質的には端折りを頼まんばかりの例外的なガイダンスが発出されました。2018年9月のFDAの業界向けガイダンス「Adaptive Designs for Clinical Trials of Drugs and Biologics（医薬品、バイオ医薬品の臨床試験のためのアダプティブデザイン）」をご確認ください。

「アダプティブデザインには、非アダプティブデザインに比べて、さまざまな利点があります。アダプティブデザインによる臨床試験では、その基本的な特性のため、試験開始時には入手不能であった情報が生じた場合には、試験をそれに適応させることが可能であるという利点があります。」1

数々の最新のワークフローと生産性システムに精通している人にとって、「当初入手不能だった情報に対して試験を適応させることが可能」が意味することは1つだけです。

FDAでも「アジャイル」を認識し、留意しているということです。